劉興旺博士——趣話孕吐系列（一）

劉興旺博士——趣話孕吐系列（一）——廣州同祥堂藥業(yè)有限公司

2025-03-19 15:19:23廣州同祥堂藥業(yè)有限公司

危難之時顯身手---身手在較真！

"有心栽花花不開，無意插柳柳成蔭。"

同樣都是化學藥物的“花-柳”轉換據(jù)本：從西的那非到偉哥的華麗轉身一舉成就了男性陽剛的挺舉尊嚴； 而由沙利度胺到反應停的生澀轉換卻釀成了抑制孕吐反應的海豹兒災難。

事件背景

上世紀30-60年代是抗生素研發(fā)的黃金時代。沙利度胺原是1953年瑞士的Ciba藥廠為開發(fā)抗生素而首次合成，因實驗證明抗菌效果不佳，便放棄了。此后德國格林南蘇制藥廠接棒研究，發(fā)現(xiàn)沙利度胺對人體具有鎮(zhèn)靜催眠作用，并且可以顯著抑制孕婦的妊娠反應，服用后孕吐癥狀明顯改善，于是沙利度胺就有了反應停這個聽起來讓人舒心的名字，也有了“孕婦的理想選擇”這句誘人的廣告語。

由于抑制妊娠反應對處于孕吐煎熬折騰的孕婦來說絕對是一大福音。于是反應停自1957年10月1日率先在德國上市，短短2年內，不但僅在德國就有100萬人服用它，而且在歐洲、亞洲、非洲、澳洲和南美洲被醫(yī)生大量處方給孕婦以治療妊娠嘔吐。

災難降臨

可是，從1959年開始，德國各地陸續(xù)出生手腳異常的畸形嬰兒，這種嬰兒手腳比正常人短，甚至根本沒有手腳。

截至1963年在世界各地，如西德、美國、荷蘭和日本等國，由于服用該藥物而誕生了12000多名這種形狀如海豹一樣的可憐的嬰兒。后來，經過調查確認：“畸形的原因是催眠劑反應?！?/span>--孕婦懷孕時末次月經后第34到50天是反應停作用的敏感期：

在末次月經后第35到37天內服用反應停，會導致胎兒耳朵畸形和聽力缺失；
在末次月經后第39到41天內服用反應停，會導致胎兒上肢缺失；
在末次月經后第43到44天內服用反應停，會導致胎兒雙手呈海豹樣3指畸形；
在末次月經后第46到48天內服用反應停，會導致胎兒拇指畸形。

在此時間段以外服用反應停，一般不會導致胎兒的出生缺陷。

美國的"幸免"

然而，在這場全球性的悲劇事件中美國卻幸免于難，這要歸功于一位名叫弗朗西斯·凱爾西（Frances Kelsey）的女英雄。

1960年，當時剛到FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）任職的弗蘭西斯·凱爾西負責審批該項申請。

她注意到，“反應?！睂θ擞蟹浅：玫拇呙咦饔?，但是在動物試驗中，催眠效果卻不明顯，這是否意味著人和動物對這種藥物有不同的藥理反應呢？有關該藥的安全性評估幾乎都來自動物試驗，是不是靠不住呢？

盡管之前“反應?！币呀浽诩幽么笠约皻W洲、非洲超過20個國家上市，嚴謹?shù)膭P爾西卻發(fā)現(xiàn)申請文件中沒有任何報告顯示該藥物是否會對胎兒造成影響。作為一種孕婦用藥，這是極其不嚴謹?shù)男袨椋虼藙P爾西果斷拒絕了其在美國上市的申請，后來她因此獲得了約翰·肯尼迪總統(tǒng)授予的杰出服務獎。因此，美國除個人行為從國外帶入并服用造成數(shù)例畸胎外，基本沒有發(fā)生這樣病例。